DNDania Nimbe

Tema 04 · Docencia

Investigación clínica

Proceso sistemático para generar conocimiento sobre salud y enfermedad mediante preguntas claras, métodos reproducibles, análisis transparente y protección de las personas participantes.

Definición

¿Qué es?

Comprende más que ensayos clínicos: también incluye estudios observacionales, diagnósticos, pronósticos y síntesis de evidencia.

La investigación clínica es la investigación médica que involucra a personas, datos humanos o materiales de origen humano para comprender salud, enfermedad, diagnóstico, prevención, tratamiento, pronóstico o resultados de la atención.

Debe seguir un protocolo, contar con revisión ética cuando corresponde, proteger la confidencialidad y reportar métodos y resultados de forma transparente.

Fuente
Definición general basada en los National Institutes of Health. Consultar NIH ↗

Diseños frecuentes

Elegir el método según la pregunta

01

Estudio observacional

Describe o compara exposiciones y resultados sin asignar una intervención, por ejemplo cohortes, casos y controles o estudios transversales.

02

Ensayo clínico

Asigna prospectivamente una intervención para evaluar efectos sobre resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud.

03

Exactitud diagnóstica

Compara una prueba con un estándar de referencia y estima medidas como sensibilidad, especificidad o razones de verosimilitud.

04

Revisión sistemática

Identifica, selecciona, evalúa y sintetiza estudios mediante métodos definidos previamente; puede incluir metaanálisis.

Ejemplos

De la pregunta al diseño

A

Cohorte

Seguir a personas con y sin una exposición para comparar la aparición posterior de un desenlace.

B

Ensayo aleatorizado

Comparar una intervención con atención habitual asignando grupos al azar para reducir diferencias iniciales.

C

Validación de prueba

Evaluar un algoritmo de electrocardiograma frente a la interpretación de especialistas y reportar desempeño e incertidumbre.

D

Revisión y metaanálisis

Combinar evidencia de múltiples estudios sobre una intervención, valorando heterogeneidad, sesgo y certeza.

Caso

Una buena pregunta evita un diseño confuso

Antes de recolectar datos, el equipo define población, exposición o intervención, comparador y desenlace. Esa estructura permite elegir variables, calcular tamaño de muestra, anticipar sesgos y redactar un protocolo reproducible.

Proceso

Pasos esenciales

  • Plantear una pregunta relevante y revisar qué se conoce.
  • Elegir diseño, población, variables y análisis antes de observar resultados.
  • Preparar protocolo, consentimiento y revisión ética cuando correspondan.
  • Recolectar datos con procedimientos estandarizados y trazables.
  • Analizar con métodos apropiados y comunicar incertidumbre y limitaciones.
  • Reportar de acuerdo con guías pertinentes y facilitar reproducibilidad.
NIHFundamentos de investigación clínica

Introducción a estudios clínicos, participación y ensayos.

Abrir recurso ↗ CochraneManual de revisiones sistemáticas

Guía oficial sobre planificación, búsqueda, sesgo, síntesis y certeza.

Abrir recurso ↗ PRISMADeclaración PRISMA 2020

Lista de verificación y diagramas para reportar revisiones sistemáticas.

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